Hacia la convergencia regulatoria y el reliance
Ante un nuevo panorama sanitario global marcado por la globalización de los mercados y más recientemente por la pandemia de COVID-19, el acceso oportuno a medicamentos, vacunas y dispositivos médicos esenciales que sean seguros, eficaces, eficientes, asequibles y de calidad comprobada sigue siendo crucial. Los sistemas reguladores son un elemento fundamental para el buen funcionamiento de los sistemas de salud actuando como un mecanismo de aseguramiento de los productos sanitarios, sin embargo, aun persisten diferencias entre los países en cuanto a capacidades técnicas, institucionales y financieras que permitan regular el mercado de estos productos.
El uso de las decisiones reguladoras de otras jurisdicciones más conocido por el término inglés ¨reliance¨ se ha convertido en una prioridad estratégica entre las Autoridades Reguladoras Nacionales (ARN) a nivel internacional como un mecanismo para incrementar su experticia y capacidad reguladora, gestionar más adecuadamente sus recursos e incrementar la calidad de sus decisiones reguladoras reduciendo duplicación de esfuerzos y promoviendo acceso oportuno a productos sanitarios de calidad garantizada.
El reliance comprende un amplio rango de enfoques y prácticas que involucran a dos o más autoridades reguladoras y se aplica de diversas maneras a lo largo del ciclo de vida de los productos. En esta sesión los máximos representantes de un grupo de ARN compartirán sus experiencias y procedimientos en esta práctica que se ha hecho aún más relevante durante la Pandemia de COVID-19 dada la necesidad de hacer accesible rápida y oportunamente a las vacunas y otras terapias innovadoras para su tratamiento y prevención.
